2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性查看法-第三次公示稿”。此规范将会体现在2025版我国药典的药包材部分。在2015版YBB药包材规范上YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中介绍了器身密合性这一个项目，并且是带针注射器的要求，因现在市面上不带针的注射器产品渐渐的变多，因此为满意商场开展需求，国家药典委重新拟定了预灌封注射器组件密封性查看法独自一个规范，以供各类预灌封注射器检测运用。一起参阅了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 规则的活塞处液体走漏测验办法。

  YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》中规则的器身密合性：在注射器内注一半的水，将活塞刺进注射器，移去护帽，扫除残留空气，再用针头护帽堵塞针头，经过推杆，在注射器内部推杆胶塞上施加轴向压力30N ，坚持5秒钟。针与针座触摸部位不得有走漏，活塞与针筒触摸部位不得有走漏。这个规范上其实是经过一个试验验证了针与针座和活塞与针筒两个项目。

  4041 预灌封注射器组件密封性查看法是将护帽与套筒密封性和活塞与套筒密封性分成了两个试验办法来介绍的：

  D一法 护帽与套筒密封性查看法，用于查看预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头合作的耐液体走漏性。 该试验办法可运用三泉中石的YYB-03医药包装撕拉力测验仪，是针对药品包装材料的物理功能测验研制的一款多功能查验测验仪器，可使用于安瓿瓶折断力、丁基胶塞穿刺力、铝塑组合盖敞开力、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、 药用铝箔、PVC硬片、笔式注射器、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力 、滑动性、器身密合性、敞开力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压试验。

  第二法 活塞与套筒密封性查看法，用于查看预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体走漏功能。

  显着咱们能看到，规范发生了改变，并且4041 预灌封注射器组件密封性查看法对两种办法的详细测验办法有更为清晰的要求。因此带来了测验办法及相关测验仪器的更改。三泉中石提示尽管新规范对密封性查看有更为清晰要求，可是并不能替代全体密封完整性的查看，还要依据“9628无菌药品包装体系密封性辅导准则”相关办法对制品的密封完整性进行检测。

  济南三泉中石试验仪器作为国内药品包装预灌封注射器查验测验仪器的职业供货商，紧跟国家规范的要求，也参加部分国家药包材规范的拟定作业。使用自身在药品包装查验测验范畴多年的技能堆集和职业使用经历，为规范的拟定作业供给数据和理论的支撑，一起，实时推出满意相关规范要求的查验测验仪器，为规范的顺畅施行奉献自己的力气。