Sievers总有机碳（TOC）分析仪具有经过时间检验的可靠性、快速分析等优异性能、超纯化水（UPW，Ultra Purified Water）监测和其它制药测试的合规性。相较于老型号的分析仪，Sievers M9 TOC分析仪的工作效率大幅度提高，比如TOC分析时间缩短到一半，能同时测量第一阶段电导率，符合ChP

  对于制药业来说，电导率测量的精确度和可靠性至关重要。本文详细的介绍Sievers M9 TOC分析仪如何满足ChP、EP 2.2.38、EP水质专论有关注射用水（WFI，Water for Injection）和纯化水（PW，Purified Water）法规、以及USP标准的要求。本文还深入探讨上述法规的合规性。

  和EP水质专论一致要求用经过认证的精密电阻器来测量，确保电阻精确度在±0.1 µS/cm以内。USP规定，精密电阻器的目标电导率应小于或等于待测量水的电导率限值。●Sievers M9合规性：

  在应用温度补偿算法时，通常将25°C作为测量电导率的基准温度。ChP提出，水的电导率采取了温度修正的计算方式所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式。根据USP

  的水质规定，在进行散装水第1阶段评估时，必须停用温度补偿。欧洲专论也要求在进行散装水第1阶段评估时停用温度补偿，除非已完成验证。然后根据被测量水的实际温度来确定第1阶段电导率限值。重要的是，ChP与USP要求，

  电极必须由适合材料制造成，如不锈钢。USP未对电导率池的设计提出上述要求。中国药典的相关描述是，电导率仪的电导池包括两个平等电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也能够正常的使用别的形式的电导池。●Sievers M9合规性：

  M9以在线阶段电导率，离线测量时使用“TOC和电导率双用途（DUCT，Dual Use TOC and Conductivity）”样品瓶。DUCT样品瓶的设计能保证样品不被外界TOC和电导率所污染。图1比较了M9在线测量电导率与从使用点吸样到DUCT瓶中测量电导率，两者的结果之差异可忽略不计。假设样品温度为25℃，则图中的红线阶段测试的接受标准，为1.3 µS/cm。图中的数据表明，尽管在线测量结果与在DUCT瓶中的吸样测量结果之间有差异，但与接受标准相比，该差异可忽略不计。

  图1：相同时间段的在线测量和吸样测量的样品数据。与第1阶段测试的接受标准相比，在线测量结果与吸样测量结果之间的电导率差异可忽略不计。

  由于池常数与电导率池的几何形状和设计性能有关，因此能在操作范围（100 µS/cm）内的单点进行校准和确认。线性研究确认分析仪的线性能力，并提供数据来支持整个动态范围内的分析方法性能。

  我们用NaCl标准品在很宽的电导率范围内进行研究，证明了M9电导率测量的高线性度。研究结果为了M9在测量范围内的明显线），这为我们在该范围内进行电导率测量提供了信心。